双喜临门
11月14日，无锡耐思生命科技股份有限公司（以下简称“NEST”）自主研发的一次性使用鼻腔给药雾化装置及一次性使用预灌封喷雾装置双双——
成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的
药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！
▶一次性使用鼻腔给药雾化装置
DMF Number：38260
▶一次性使用预灌封喷雾装置
DMF Number：40629
这是NEST又一次里程碑式的进步！
▶于使用NEST相关产品的客户而言：
1.不同药物上市申请者在用到相同的NEST DMF备案号时，FDA不需要进行多次审评，节约了审评资源；
2.对于使用NEST相关产品的药物上市申请者来说，当向FDA提交注册申请资料时，可直接引用该DMF登记号，有效简化了申请的步骤。
▶ 于NEST而言：
1.NEST自主研发的鼻腔给药雾化装置及预灌封喷雾装置系列产品的质量获得了国际认可；
2.NEST在药用包装材料及医疗器械领域稳扎稳打，初显成效。为NEST打开海外市场奠定了基础。
关于DMF
Drug Master Files（DMF），即药物主文件，是提交给FDA的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。
DMF认证的核心目标是确保药品原料和辅料的质量可靠、安全性高、生产流程规范，并符合国际和国内相关法规的要求。
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DMF备案的意义
重点
▶ 加速药物申报进程：
药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的有关原料和辅料的具体信息，从而提高效率。
▶ 保护知识产权：
不同药物DMF文件包含原料真实完整的生产工艺及质量体系信息，DMF备案可有效保护公司知识产权及商业机密。
▶ 提高监管合规性：
通过DMF备案，公司可以确保其药品符合相关监管要求，提高监管合规性。
▶ 促进国际合作与交流：
DMF是一种国际通行的药品监管文件，被广泛应用于全球范围内的药品监管合作与交流。
NEST
随着时代的发展，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不断提高。
NEST作为国内领先的生命科学行业多领域发展的综合服务商，具有模具独立设计、开发的能力,十余年来非常注重质量管理体系的建设。目前，公司已通过ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE认证及医疗器械生产许可证，力求打造一个全面的系统化、标准化、规范化的质量体系，以优质稳定的产品成为国内外生物制药企业最可长期信赖的合作伙伴。
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一次性使用鼻腔给药雾化装置
专利号：CN116077816B
该装置为一种雾化给药装置，预期用途是将液体药剂转化为雾状粒子，并喷洒在人体表面组织(或器官)表面,使之充分接触从而使给药效果最大化，为非侵入性鼻内给药提供了一种无痛且快速吸收的给药选择。它通过避免针头扎伤,提高了护理人员和患者的安全性。与此同时，通过合理有效的自毁结构,保证产品只能被一次性使用，为用户提供安全卫生的产品。
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一次性使用预灌封喷雾装置
CDE：B20230000050
一次性使用预灌封喷雾装置属于药包材 , 可长期有效地储存药物 , 稳定性好 , 相容性佳。使用时 , 雾化器将药液转化为大小均匀的细雾颗粒 , 喷洒在患者粘膜 ( 如鼻粘膜、口腔黏膜 ) 上 , 从而达到给药目的。
本产品可将药液预先灌装在玻璃管内 , 密封储存 , 方便运输。因此 , 在使用时省去了将药液转移至注射器中的过程，减少人员工作量 ; 解决了因器械自身残留 , 而导致药物剂量丢失、浪费的现象 ; 也降低了转移过程中药液或器械受到污染可能性 , 避免可能出现的安全和卫生问题。
