2025年9月12日，由耐思自主研发的一次性笔式注射器——

成功获得二类医疗器械证书！

苏械注准20252141772

目前为止，耐思共有三款产品获得二类医疗器械证：笔式注射器、一次性笔式注射器、一次性使用鼻腔给药雾化装置。

这是NEST又一次里程碑式的进步！

▶于使用NEST相关产品的客户而言：

1、质量认可：
医疗器械注册证的取得表明NEST笔式注射器符合中国国家药监局的相关法规和技术要求，证明其安全性与有效性，增强了医疗机构与终端客户的信任。

2、临床使用保障：
注册证的获得意味着产品能够合法合规地应用于临床及科研场景，客户在采购和使用过程中可避免因资质不足带来的合规风险。

3、市场可及性提升：
随着合规资质的完善，产品将能够更广泛地进入各类医院、科研机构和医疗渠道，为客户提供更稳定、可持续的供应保障。

▶ 于NEST而言：

1、品牌与市场竞争力提升：
注册证的取得不仅是产品进入中国市场的重要通行证，也进一步提升了NEST在国内外医疗器械领域的品牌形象与市场竞争力。

2、推动产品优化与创新：
在注册过程中，NEST不断完善产品设计与生产工艺，严格按照国家标准进行质量管理，从而推动了产品的技术创新和整体质量提升。

3、战略发展助力：
此次注册成功为NEST笔式注射器在国内市场的推广与应用奠定了坚实基础，同时也为后续拓展国际市场积累了宝贵经验与合规优势。

NEST笔式注射器

随着时代的发展，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不断提高。

NEST于2021年取得医疗器械生产许可证，陆续形成了包括一次性笔式注射器、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、重复性笔式注射器、预灌封笔式注射器、内旋式笔式注射器等产品管线， 相关产品适配药物包括司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、生长激素等。

近年来，国产药包材出海的势头迅猛并且仍在延续。从研发、生产到商业化，“中国制造”正加速走向国际舞台。

1、NEST 一次性笔式注射器组合件、重复性笔式注射器和内旋式笔式注射器皆已成功获美国FDA 510(k)认证！更是双双完成中、美FTO审查，无专利风险！

3、笔式注射器组合件通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！

快捷定制

笔式注射器定制化快捷通道已开启！

关注并打开“无锡耐思NEST”公众号

点击菜单栏“查询反馈”-“笔式注射器定制”

立即提交定制需求！

1. 根据您的地区联系耐思大客户经理，提出定制化需求。由各区域的大客户经理提供一对一服务，持续跟进定制方案。

2. 根据需求勾选外观颜色、剂量、刻度、包装方式等信息，除常规选项外还可填写个性化需求。填写并提交定制方案后，耐思相关技术人员将与您联系，跟进定制方案。