2025年9月25日，由耐思自主研发的笔式注射器用卡式瓶组件——

成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！

▶ 笔式注射器用卡式瓶组件

DMF Number：42439

这是NEST又一次里程碑式的进步！

▶于使用NEST相关产品的客户而言：

1.不同药物上市申请者在用到相同的NEST DMF备案号时，FDA不需要进行多次审评，节约了审评资源；

2.对于使用NEST相关产品的药物上市申请者来说，当向FDA提交注册申请资料时，可直接引用该DMF登记号，有效简化了申请的步骤。

▶ 于NEST而言：

1.NEST自主研发的笔式注射器用卡式瓶组件系列产品的质量获得了国际认可；

2.NEST在药用包装材料及医疗器械领域稳扎稳打，初显成效。为NEST打开海外市场奠定了基础。

关于DMF

Drug Master Files（DMF），即药物主文件，是提交给FDA的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。

DMF认证的核心目标是确保药品原料和辅料的质量可靠、安全性高、生产流程规范，并符合国际和国内相关法规的要求。

▶ 加速药物申报进程：

药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的有关原料和辅料的具体信息，从而提高效率。

▶ 保护知识产权：

不同药物DMF文件包含原料真实完整的生产工艺及质量体系信息，DMF备案可有效保护公司知识产权及商业机密。

▶ 提高监管合规性：

通过DMF备案，公司可以确保其药品符合相关监管要求，提高监管合规性。

▶ 促进国际合作与交流：

DMF是一种国际通行的药品监管文件，被广泛应用于全球范围内的药品监管合作与交流。

NEST卡式瓶的优势